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英国发布《2023年医疗器械条例》修订案

发布时间:2023-08-03

2023年7月26日,英国修订医疗器械上市后监管要求。此次修订主要内容有:

1. 增加必须符合上市后监督(PMS)要求的设备范围,包括CE标志的设备;

2. 明确PMS系统必须包含的内容的详细信息,包括收集PMS数据的方法,以支持改进PMS数据的获取和制造商之间的协调;

3. 加强制造商报告严重事故义务,以便更快地发现安全问题;

4. 对制造商进行更严格的要求,定期审查其PMS数据,包括植入式医疗器械的PMS数据。

通报评议截止日期自通报发布之日起60天。

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