欧洲当地时间2023年1月6日，欧盟委员会通过《医疗器械管理条例》（MDR）过渡期延长的提案，给予更多时间来认证医疗器械，以减轻短缺的风险。

该提案引入了更长的过渡期，以适应新的法规。新的截止日期将取决于医疗器械的风险等级，并将确?；颊呒绦竦靡搅破餍?。它还将允许根据现行法规框架投放市场的、仍可使用的医疗器械继续留在市场上（即没有“停售”日期）。接下来，该提案还需要由欧盟议会和理事会加速共同决定通过。

为欧洲患者提供安全的医疗器械是当前的首要任务，这项提案并没有改变MDR中规定的任何现行安全和性能要求。它只是修改了过渡性条款，给制造商更多的时间从以前适用的规则过渡到MDR的新要求。

提案的主要内容

此次提案建议根据医疗器械的风险等级来决定过渡期的延长时间。对于2021年5月26日之前颁发的证书或符合性声明所涵盖的医疗器械，高风险器械的过渡期从2024年5月26日延长到2027年12月31日，中等和低风险器械的过渡期延长到2028年12月31日。延长会有一些限定条件，因此，只有安全的医疗器械并且它的制造商已经采取措施向MDR过渡，才能从这次过渡期延长中受益。

此外，该提案还为三类植入式定制器械引入了过渡期，延长至2026年5月26日，使其制造商有更多时间获得公告机构的认证。同样，适用于延长过渡期的前提是制造商在2024年5月26日之前申请对该类器械进行符合性评定。

为了反映这些修正案提出的过渡期，该提案将延长截至2021年5月26日，即MDR生效之前，颁发的证书的有效期。

欧盟委员会还建议取消目前在MDR和IVDR中规定的“停售”日期?！巴Ｊ邸比掌谑侵敢丫斗攀谐〔⑷钥晒郝虻纳璞赣Ρ怀坊叵鄣慕刂谷掌凇Ｈ∠巴Ｊ邸比掌诮繁Ｈ匀豢梢韵蛞搅葡低澈陀行枰牟∪颂峁┮丫斗攀谐〉陌踩捅匾囊搅粕璞?。