2022年6月27日，澳大利亞發(fā)布3.1版本醫(yī)療器械臨床證據的指南《Clinical evidence guidelines for medical devices》，替換了2021年11月發(fā)布的3.0版本。

指南根據澳大利亞立法提供了有關醫(yī)療器械臨床證據要求的詳細信息和指導，包括體外診斷醫(yī)療器械（IVD）。對于IVD，還有一份題為“臨床證據指南補充：體外診斷（IVD）醫(yī)療器械”《Clinical evidence guidelines supplement: In vitro diagnostic (IVD) medical devices》的補充文件，IVD的產品應該結合兩份指南進行審查。

該指南旨在成為行業(yè)和監(jiān)管機構的共同參考點——幫助申辦者和制造商以符合監(jiān)管要求的方式收集、匯編和呈現臨床證據，同時反映TGA評估臨床證據的方法。

此次指南主要新增的點如下：

1.增加個性化醫(yī)療設備（Personalised medical devices (PMDs)）的總結建議，PMDS又分為三種類型，針對不同類型的PMDS，臨床證據的考慮因素，編譯CER及臨床結果定義都有不同要求；

2.增加軟件作為醫(yī)療設備的介紹及總結建議。軟件作為醫(yī)療設備的臨床益處通常在于獲取或整理有助于臨床決策的臨床信息。如果軟件設備聲稱具有臨床益處，則必須有臨床證據支持，包括安全性、有效性和性能數據。

在指南有一個特別注意的點是基本原則（The Essential Principles）。基本原則（EP）是TGA規(guī)范所有將在澳大利亞供應的醫(yī)療器械（包括IVD醫(yī)療器械）的基礎。共有15個EP，分為適用于所有醫(yī)療器械的“一般”原則和可能適用于特定醫(yī)療器械的“特定”原則。

一般的：

原則1：使用不損害健康和安全

原則2：設計和構造符合安全原則

原則3：必須按照制造商預期的方式執(zhí)行

原則4：必須為長期安全而設計和制造

原則5：不得受到運輸或儲存的不利影響

原則6：收益必須大于任何不良影響

特定的：

原則7：化學、物理和生物特性

原則8：感染和微生物污染

原則9：建筑和環(huán)境特性

原則10：具有測量功能的醫(yī)療器械的原則

原則11：防輻射

原則12：連接或配備能源的醫(yī)療設備

原則13：醫(yī)療器械應提供的信息

原則13A：患者植入卡和患者信息傳單

原則14：臨床證據

原則15：僅適用于IVD的原則

其中EP14是臨床證據的首要原則。

EP14指出：“每個醫(yī)療器械都需要臨床證據，適合器械的使用和分類，證明器械符合基本原則的適用規(guī)定。”為了符合EP14，IVD醫(yī)療設備的制造商需要審查EP——“一般”和“特定”——并考慮哪些與設備的臨床方面相關。必須提供臨床證據，證明該設備如何符合被確定為臨床相關的每個EP。

EP15：僅適用于IVD醫(yī)療器械的原則，其主要內容如下：

1.IVD醫(yī)療器械的設計和制造必須以分析和臨床特征支持預期用途的方式，基于適當的科學和技術方法。

2.IVD醫(yī)療器械的設計必須考慮準確度、精密度、靈敏度、特異性、穩(wěn)定性、已知相關干擾的控制和不確定性的測量（視情況而定）。

3.如果IVD醫(yī)療器械的性能全部或部分取決于校準品或控制材料的使用，則必須通過質量管理體系確保分配給校準品和控制材料的值的可追溯性。

4.IVD醫(yī)療器械必須在合理可行的范圍內包括讓用戶在使用時驗證該器械將按照制造商預期運行的規(guī)定。

5.自行檢測的IVD醫(yī)療器械的設計和制造必須考慮到用戶可用的技能和手段，以及用戶的技術和環(huán)境中可以合理預期的變化所產生的影響，確保其能夠適當地按照其預期目的運行。

6.體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的自檢信息和說明必須便于用戶理解和應用。

7.用于自檢的IVD醫(yī)療器械的設計和制造方式必須盡可能降低器械使用、樣品處理和結果解釋中的錯誤風險。

綜上，盡管公認其他批準的監(jiān)管機構可能具有可比性，但打算在澳大利亞銷售和供應醫(yī)療器械的制造商的評估策略應與這些指南一致。確保醫(yī)療器械包括IVD醫(yī)療器械都具有適合其預期用途和風險分類的臨床證據支持，證明該器械符合基本原則的適用規(guī)定。