各區市場監管局，機關各處室、各監管辦，市藥檢院、市器械檢驗中心、市藥化審評查驗中心、市器械審評查驗中心、市不良反應監測中心：
       為持續深化“放管服”改革，進一步加強和規范事中事后監管，以公正監管促進公平競爭，營造良好營商環境，根據國務院、天津市人民政府關于加強和規范事中事后監管的意見，結合藥品監管（含醫療器械、化妝品，下同）實際，制定《天津市藥品監督管理局加強和規范事中事后監管的實施方案》，經2021年第26次局長辦公會議審議通過，現予以印發，請遵照執行。
       一、總體要求
       以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，深入落實習近平總書記對天津工作“三個著力”重要要求和藥品安全“四個最嚴”要求，落實監管責任，健全監管規則，創新監管方式，加快構建權責明確、公平公正、公開透明、簡約高效的事中事后監管體系，增強事中事后監管措施的系統性、整體性、協同性，形成市場自律、政府監管、社會監督互為支撐的協同監管格局，牢牢守住藥品安全底線，追求藥品高質量發展高線，為我市生物醫藥產業持續健康發展提供強有力支撐。
       二、夯實監管責任
     （一）厘清監管事權
       全面實行政府權責清單制度，建立健全公開、動態調整等配套機制，實現同一事項的規范統一，落實市場主體“誰審批、誰監管”原則，確保審批監管權責統一。行政許可事項，由作出許可決定的藥品監管部門履行監管職責。對已經取消審批但仍需政府監管的事項和審批改為備案的事項，各級藥品監管部門按照事項所處環節和“誰備案、誰監管”的原則，繼續加強事中事后監管。（責任單位：各業務處、各監管辦、各區市場監管局）
     （二）明確監管對象
      建立健全監管對象目錄，按照實際生產經營地屬地管理為主的原則，確定各級藥品監管部門監管企業名單并實施動態調整，進一步明確職責分工，防止推諉扯皮。（責任部門：各業務處、各區市場監管局）
     （三）加強審管銜接
       市藥監局、各區市場監管局之間應及時將與監管相關的行政審批結果進行數據共享。各單位內部審批窗口（部門）與監管部門之間要建立審批結果信息實時交流機制，完善化妝品經營者等不需要辦理許可或者備案的監管對象的信息共享。對醫療機構等由其他單位審批的監管對象要與主管部門建立審管聯動定期交流會商機制，明確監管對象范圍，把監管責任落到實處。（責任單位：政策法規處、各業務處、機關黨辦、各監管辦、各區市場監管局）
       三、完善監管標準和計劃
      （一）健全監管標準
       對列入天津市政務服務目錄的事項，探索建立全市統一、科學合理、簡明易行的監管標準，逐項明確管理對象、檢查及處罰依據、監管流程、檢查頻次、檢查文書格式范本等內容。明確監管要求清單，夯實企業主體責任；明確檢查事項清單，提升監管檢查效能，做到標準公開、規則公平、預期合理、各負其責，以公正監管促進公平競爭，圍繞服務企業發展，降低企業守法成本。做好國家監管標準在我市的落實。（責任單位：各業務處、各區市場監管局）
      （二）制定監管計劃
       市藥監局應當依據法定職責和法律、法規、規章、規范性文件規定，制定監管計劃任務，并報市市場監管委備案。要實行分級分類監管，對失信企業、重點領域、高風險品種增加檢查頻次，提高監管精準化水平，在規定期限內實現對監管對象的全覆蓋監管。各級藥品監管部門要嚴格按照監管計劃實施監管，嚴控計劃外監督檢查數量。（責任單位：各業務處、各監管辦、各區市場監管局）
       四、依法全面正確履職，嚴防嚴管嚴控安全風險
       在藥品監管領域，依法依規實行全主體、全品種、全鏈條嚴格監管，強化全過程質量管理，嚴格落實產品全生命周期質量安全責任，守住安全底線。
      （一）以常規監督檢查為核心
       各級藥品監管部門要按照監管計劃，在一定周期內對監管對象實施全覆蓋檢查。通過現場核查場地、設施、設備、記錄等情況，與企業負責人、質量管理人員及具體操作人員進行交流，全面系統的發現質量風險隱患。對發現的苗頭性、傾向性、普遍性問題早提醒、早糾正，對違法行為顯著輕微的，及時采用告誡、約談等方式進行處置，對發現的違法問題及時制止并進行查處，做到無病常防、小病早治，守住“第一道防線”。（責任單位：各業務處、各監管辦、各區市場監管局）
      （二）持續實施疫苗派駐檢查
       強化對疫苗生產企業的全覆蓋檢查。發揮疫苗駐廠檢查員作用，對所駐企業的生產和質量實施全過程監管，及時報告檢查中發現的缺陷項目并提出監管建議，督促企業按期整改，對整改情況進行核實，及時防范疫苗質量風險。（責任單位：藥品監管處、各監管辦）
      （三）科學組織飛行檢查
       對通過檢驗、不良反應（不良事件）監測、信用分級發現可能存在風險或者對申報資料真實性存在疑問、頻繁變更質量管理人員的產品和企業可以開展飛行檢查。預先制定檢查方案，由檢查組采取不事先告知行程和內容的方式，直接到生產、經營、使用企業進行檢查。（責任單位：藥品監管處、醫療器械監管處、化妝品監管處、各監管辦、市藥化審評查驗中心、市器械審評查驗中心、各區市場監管局）
     （四）深入開展舉報線索核查
       暢通“12345”便民熱線等舉報渠道，落實舉報處理責任，做到“每事必核查”。通過核查，深挖問題線索、安全隱患，拓展發現違法行為渠道。核查結束后均應依法提出是否立案調查的處理意見，做到閉環管理。強化對舉報的科學統計分析，避免就同一問題重復對企業進行調查，最大限度減少對正常生產經營活動的影響。（責任單位：各業務處、各監管辦、各區市場監管局）
      （五）加大延伸檢查針對性
       在藥品生產、經營、使用等環節對記錄、票據等真實性存在重大疑慮的依法實施延伸檢查。對檢查范圍進行合理延伸，對物料、票據、服務及所涉及資金的來源和去向進行追蹤，重點核實交易及交易對象的真實性、可追溯性等問題，嚴厲打擊數據和記錄造假等違法行為。（責任單位：各業務處、各監管辦、各區市場監管局）
      （六）加強監督抽驗靶向性
       以問題為導向科學制定并組織實施抽檢計劃，以高風險產品為目標，有針對性的組織開展監督抽驗，加強不合格產品抽檢靶向性，提高不合格產品檢出率，抽檢關口逐步前移，嚴控產品質量風險，嚴防問題產品流入市場。（責任單位：藥品監管處、醫療器械監管處、化妝品監管處、各監管辦、市藥檢院、市器械檢驗中心、各區市場監管局）
      （七）善用不良反應監測防范風險
       日常化檢查督促上市許可持有人（注冊人）、醫療機構履行不良反應（不良事件）報告、監測、評價責任，推動上市許可持有人（注冊人）主動開展安全性研究。充分利用監測系統，發揮不良反應監測的風險預警作用，有效監測和及時處置不良反應（不良事件）聚集性事件。（責任單位：藥品監管處、醫療器械監管處、化妝品監管處、各監管辦、市不良反應監測中心、各區市場監管局）
      （八）以符合性檢查保障持續合規
       充分發揮職業化專業化檢查員作用，通過定期開展符合性檢查，監督企業落實質量管理規范要求、建立健全質量管理體系，保證全過程持續符合法定要求。建立健全符合性檢查與常規監督檢查、稽查執法協同。（責任單位：藥品監管處、醫療器械監管處、化妝品監管處、各監管辦、市藥化審評查驗中心、市器械審評查驗中心、各區市場監管局）
       五、創新和完善監管方式
      （一）大力發展智慧監管
       以信息化引領藥品監管現代化，建設天津市藥品監管信息云平臺，推進全生命周期數字化管理，深化數據共享，加強藥品監管大數據應用，逐步實現藥品來源可查、去向可追的信息鏈條。建立健全以藥品追溯碼、醫療器械唯一標識碼管理為手段的追溯體系，持續推進疫苗追溯體系、醫療器械唯一標識項目；探索推行以遠程監管、移動監管、預警防控為特征的非現場監管，推行行政執法APP掌上執法。
       充分發揮我局作為“互聯網+監管”系統多級聯動應用試點單位作用，結合權責清單，梳理匯聚監管事項目錄清單及對應的檢查實施清單，加強監管數據有序共享，推行動態監管，提升監管精準化、智能化水平。（責任單位：綜合處、政策法規處、各業務處、各監管辦、各區市場監管局）
      （二）健全信用監管的基礎性作用
       1．以統一社會信用代碼為標識，依法依規建立安全信用檔案，記錄市場主體、自然人信用信息，并按規定向信用信息共享平臺進行推送。在保護涉及公共安全、國家秘密、商業秘密和個人隱私等信息的前提下，依法向社會公眾公布并及時更新。建立完善承諾制審批，將信用承諾履行情況納入信用記錄。落實信用修復、異議申訴等機制，指導企業及時修復信用信息。（責任單位：政策法規處、各業務處、機關黨辦、各區市場監管局）
       2．推動建立以信用為基礎的行業監管機制。制定出臺藥品安全行業信用評價管理和分級分類管理規定，采取差異化的監管措施，推動各監管領域根據企業和產品風險特點，建立完善企業（產品）風險評價標準，在業務系統中實現綜合信用評價管理功能。落實國家以及我市市場主體信用各項“紅黑名單”制度，依托本市聯合獎懲監管系統，落實跨部門聯合獎懲機制。對嚴重違法失信主體和責任人，堅決依法依規在一定期限內實施禁止從業措施，直至永遠逐出市場。（責任單位：政策法規處、各業務處、各區市場監管局）
      （三）切實加強風險監管
       加強藥品全生命周期風險管理，各級藥品監管部門要整合投訴舉報、監督檢查、監督抽驗、不良反應監測等數據資源，實現各環節數據共享，多維度提取風險信號；完善風險信號監測、風險研判、風險處置工作程序與規范，對潛在風險大、可能造成嚴重不良后果的，加強日常監管和執法巡查，從源頭上預防和化解違法風險，提升風險治理的靶向性和實效性；制度化開展隱患排查、風險會商工作，常態化組織開展應急處置演練，切實加強風險分析管控、應急處置能力，推進防范和化解風險常態化、制度化。（責任單位：各業務處、各監管辦、市藥檢院、市器械檢驗中心、市不良反應監測中心、各區市場監管局）
      （四）有目的的開展專項監督檢查
       基于風險研判，強化重點品種、重要關鍵節點的專項監督，注重科學分析風險產生的原因，強化檢查的靶向性、實效性，側重于防范區域性、系統性風險。對涉及產品質量安全、群眾反映強烈的突出問題，開展集中專項整治，要在充分發揮現場檢查作用的基礎上，創新檢查方式方法，采取書面檢查、網絡抽查等多種方式，注重與日常監督檢查的協同、配合，提升監管效率，降低監管成本。（責任單位：各業務處、各監管辦、各區市場監管局）
      （五）落實和完善包容審慎監管
       對新技術、新產業、新業態、新模式，按照鼓勵創新原則，留足發展空間，同時堅守質量和安全底線，嚴禁簡單封殺或放任不管。加強對新生事物發展規律研究，分類量身定制監管規則和標準。對看得準、有發展前景的，引導其健康規范發展；對一時看不準的，設置一定的“觀察期”，對出現的問題及時引導或處置；對潛在風險大、可能造成嚴重不良后果的，嚴格監管；對非法經營的，堅決依法予以查處。推進線上線下一體化監管，統一執法標準和尺度。（責任單位：各業務處）
      （六）推行“雙隨機、一公開”監管
       在專項檢查、飛行檢查等工作中推行“雙隨機、一公開”監管，抽查比例不設上限，需要實施全覆蓋監管或者抽查比例高的，可以通過隨機抽取的方式確定檢查批次順序。統籌建立健全覆蓋全市各層級、與抽查事項相對應的檢查對象名錄庫和執法檢查人員名錄庫。統籌制定抽查計劃，明確工作任務，實現“進一次門、查多項事”，既保證必要的抽查覆蓋面和監管效果、增強市場主體信用意識和自我約束力，又防止對市場主體正常生產經營活動的干預，提升監管效能。（責任單位：藥品監管處、醫療器械監管處、化妝品監管處、各監管辦、市藥化審評查驗中心、市器械審評查驗中心、各區市場監管局）
       六、構建協同監管格局
      （一）加強政府協同監管
       與衛生健康、醫保部門強化“三醫聯動”，推動醫療、醫藥、醫保領域信息化數據共享和連通，逐步建立“三醫聯動”大數據。健全市區兩級藥品監管部門信息通報、聯合辦案、人員調派等工作銜接機制，完善藥品安全風險會商機制，形成藥品監管工作全市一盤棋格局。推進綜合行政執法改革，指導推動各區市場監管綜合行政執法支隊開展藥品執法。加強行政執法與刑事司法有機銜接，建立健全重大案件信息通報、涉嫌犯罪案件移送、涉案物品認定等工作機制。（責任單位：綜合處、政策法規處、機關黨辦、各業務處）
       （二）強化主體責任落實
       以最嚴格的監管推動企業主體責任的落實。建立完善企業主體責任約談機制，加強對醫藥企業法定代表人、生產負責人、質量負責人和質量受權人的培訓和警示教育，提高企業的法治意識、風險意識、責任意識、自律意識、誠信意識。鼓勵企業主動公示信用承諾，簽署信用承諾書，進一步發揮信用在市場活動中的基礎性作用。發揮行業協會在加強行業自律、建立健全行業規范、推動行業誠信體系建設、引導和督促會員依法開展生產經營活動等方面的作用。（責任單位：政策法規處、各業務處、各監管辦、各區市場監管局）
       （三）發揮社會監督作用
       暢通社會監督渠道，探索建立“吹哨人”、內部舉報人等制度，規范舉報受理辦理程序，對舉報嚴重違法違規行為和重大風險隱患的有功人員依法予以獎勵和嚴格保護。加強監管執法的輿論宣傳，曝光典型案件，維護社會正氣，震懾違法行為。（責任單位：綜合處、各業務處、各監管辦、各區市場監管局）
       七、提升監管規范性
      （一）規范涉企行政檢查和處罰
       1．對涉企現場檢查事項進行全面梳理論證，通過整合、利用信息化手段等方式，壓減重復檢查事項，著力解決涉企現場檢查頻次高、隨意檢查等問題。（責任單位：各業務處）
       2．依法開展案件查辦，在監管中對情節輕微、負面影響較小的苗頭性問題，在堅持依法行政的同時，主要采取約談、警告、責令改正等措施，及時予以糾正；對情節和后果嚴重的，依法停產停業整頓、撤銷吊銷相關證照或者禁止從業，涉及犯罪的及時移送司法機關處理。制定和完善行政執法自由裁量基準制度，合理確定裁量范圍、種類和幅度，嚴格限定裁量權的行使。禁止將罰沒收入與績效考核、人員晉升等利益掛鉤。（責任單位：政策法規處、各業務處、各監管辦、各區市場監管局）
      （二）全面推進監管執法公開
       嚴格落實行政執法公示、執法全過程記錄、重大執法決定法制審核制度。除涉及國家秘密、商業秘密、個人隱私等依法不予公開的信息外，行政執法職責、依據、程序、結果等都應對社會公開。對行政執法的啟動、調查取證、審核決定、送達執行等全過程進行記錄，做到全程留痕和可回溯管理。重大行政執法決定必須經過法制審核，未經法制審核或審核未通過的，不得作出決定。（責任單位：政策法規處、綜合處、各業務處、各監管辦、各區市場監管局）
      （三）健全盡職免責、失職問責辦法
       落實“盡職照單免責，失職照單問責”原則，堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束并重，明確盡職免責標準，推動依法有序追責問責。市藥監局依法制定藥品監管領域履職盡責的細化規范和標準，規范基層執法監管。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵。（責任單位：政策法規處、機關黨辦、藥品監管處、醫療器械監管處、化妝品監管處）
        八、強化組織保障
      （一）加強組織領導。市藥監局各處室要認真履行職責，做好頂層設計，積極協調，加強督促，強化本領域工作指導，全力推進工作任務落實。各監管處每年年初應確定一個區局作為真抓實干成效明顯地方（加強事中事后監管）的培育對象，對確定的培育對象及時督促指導，幫助其出新招、見真效，并于每年年終在全面考察工作效果基礎上，選擇一個政策落實到位、成績突出的地方進行推薦。
      （二）加強法治保障。按照堅持重大改革于法有據的要求，嚴格落實法律法規規章要求，根據監管工作需要和經濟社會發展變化，加快推進相關規范性文件廢釋工作。強化競爭政策的基礎性地位，落實并完善公平競爭自我審查制度。
      （三）加快發展監管科學。積極跟蹤醫藥科技和國際藥品監管政策創新前沿動態，深入研究和探索我國藥品監管和產業發展體制機制、方向路徑、戰略規劃等重大問題，制定一批新監管政策、審評技術指南、檢查檢驗標準等，增強監管工作的科學性、前瞻性和適應性。
      （四）提升監管隊伍素質。做好監管執法隊伍建設工作，加快執法檢查人員法律素養、專業技能的培訓和實訓，在完成政治理論教育和黨性教育學時的基礎上，確保每人每年接受不少于60學時的業務知識和法律法規培訓，建立行政機關工作人員應知應會法律法規清單，不斷提升監管、辦案能力。推進執法裝備標準化建設，提高現代科技手段在執法辦案中的應用水平，保障經費和裝備投入。
??
??
??
                           天津市藥品監督管理局
??                             2021年12月1日

（此件主動公開）