欧洲委员会（EC）推出了一个新的医疗器械准入数据可视化工具，以增加医疗器械在欧盟成员国范围内的准入情况透明度。

数据看板的目的

欧盟委员会自2022年12月开始进行医疗器械准入情况的研究，该研究将持续到2025年12月。该数据看板旨在呈现从不同利益相关方收集的数据，以提供有关欧盟内医疗器械当前准入数据和向MDR和IVDR的过渡进展的概念。

该研究收集了来自各利益相关方的信息，如通知机构、制造商和欧洲授权代表。欧盟已经将其中的一部分调查数据，上线了数据看板。

可视化看板构成

EC仪表板基于微软的应用程序Power BI进行构建。它分为七个按钮：首页、关于、过程指标、MDR结果、IVDR结果、术语表/链接和联系/帮助。MDR和IVDR结果页面还有额外的信息按钮。

包括以下信息：

●    进行中和已发放的MDR/IVDR证书数量

●    制造商和通知机构之间签订的书面协议数量

●    从提交通知机构申请到达成书面协议的时间范围（对于传统设备制造商而言很重要）

●    制造商提交的申请的完整性，以及通知机构拒绝申请的原因

●    将设备标记为符合MDR和IVDR的时间范围

已有的准入数据

通知机构调查的数据已经可以在数据看板进行查看。这些数据可在以下栏目中找到：过程指标、MDR结果和IVDR结果。此外，可以选择不同的变量来以不同的方式呈现数据，或者选择数据的不同子集。MDR和IVDR结果页面允许指定调查日期（2023年）：3月、4月、5月、6月和8月。

需要注意的是，这些信息可能不太可能提供对实际情况的准确概览。尽管要求所有利益相关方通过完成多项调查提供输入，但并非所有利益相关方都能够或愿意回应。因此，我们认为这个概览并不全面：有些人宁愿在过渡到新法规方面取得进展。

展望未来

欧洲委员会已经分享了他们的数据看板，展示了医疗器械准入的收集数据。虽然这无疑增加了某些信息的透明度，但数据的可用性也存在显著滞后。例如，目前只发布了通知机构调查截至8月的调查数据。

目前，仪表板仅包含通知机构调查的信息。然而，最终它将更新为包含其他利益相关方的信息：制造商、授权代表、卫生服务提供者、患者代表和主管当局。