2024年6月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）更新了人工智能计划：基于人工智能/机器学习的医疗器械研究网页，其中包括六个关于科学和工程实验室办公室与人工智能/人工智能相关的监管科学研究活动的新网页。

人工智能技术正在通过产生诊断、治疗和预后医学建议或决策来改变医疗保健，在某些情况下，这些建议或决策是独立的，并由医疗保健过程中产生的大量数据提供信息。在医疗器械中，应用领域包括：

图像采集和处理；

早期疾病检测；

更准确的诊断、预后和风险评估；

人类生理学和疾病进展新模式的鉴定；

个性化诊断的发展；

治疗反应监测。

推动人工智能计划的主要监管科学差距和挑战包括：

缺乏针对有限的标记训练和测试数据增强人工智能算法训练的方法；

缺乏分析训练和测试方法的方法来理解、测量和最大限度地减少人工智能设备的偏差；

缺乏人工智能设备的性能评估、参考标准和不确定性指标；

缺乏评估持续学习人工智能算法安全性和有效性的方法；

缺乏评估人工智能医疗设备新兴临床应用安全性和有效性的方法；

缺乏人工智能设备上市后监测的方法。

人工智能计划旨在通过开发强大的人工智能测试方法和评估方法来填补这些知识空白，以评估人工智能在上市前和现实世界中的表现，从而合理地确保新型人工智能算法的安全性和有效性。

人工智能计划专注于以下领域的监管科学研究：

解决人工智能中医疗数据的局限性；

识别和测量人工智能偏见以增强健康公平；

人工智能医疗器械的评估方法：性能评估和不确定性量化；进化型人工智能医疗设备的性能评估方法；

人工智能用于改进和自动化医疗实践的监管评估；

人工智能医疗器械上市后有效监测的方法。