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美国发布医疗器械紧急使用授权公示流程

发布时间:2020-06-08

2020年6月2日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布新型冠状病毒肺炎期间医疗器械紧急使用授权(EUAs)公示流程。
     《联邦食品、药品和化妆品法案》第564节允许在某些情况下使用未经批准的医疗产品。FDA定期发布一份合并的可用性通知(NOV),不单独为每个COVID-19相关EUA发布NOV。截至2020年6月3日,FDA已经批准了120项EUAs试验,其中包括104项分子试验、15项抗体试验和1项抗原试验。FDA还批准了4种药品和23种呼吸机等医疗设备。

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