嘉思特醫(yī)療自主研發(fā)的3D打印骨小梁組髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)已于2019年7月12日，通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)審批(注冊證號：國械注準(zhǔn)20193130509)。
       本次獲批的注冊證創(chuàng)造了行業(yè)多項(xiàng)第一：
       全球首家: 3D打印骨小梁組配式股骨柄；
       中國首家：3D打印髖關(guān)節(jié)假體，包含髖臼、股骨柄；
       中國首家：一個系統(tǒng)提供髖關(guān)節(jié)假體的兩大焦點(diǎn)問題最優(yōu)解決方案。
       涵蓋產(chǎn)品有：3D打印骨小梁髖臼杯DDH型、3D打印骨小梁髖臼杯常規(guī)型、3D打印骨小梁髖臼杯翻修多孔型、高交聯(lián)聚乙烯內(nèi)襯、 BIOLOX? delta陶瓷球頭，3D打印組配式股骨柄，嘉思特醫(yī)療為國產(chǎn)人工關(guān)節(jié)醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展注入了一針強(qiáng)心劑，更為國產(chǎn)醫(yī)療器械早日實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代奠定了技術(shù)和產(chǎn)品基礎(chǔ)。
       微孔結(jié)構(gòu)+解剖形態(tài)設(shè)計，需要突破細(xì)胞學(xué)、生物力學(xué)、材料學(xué)、數(shù)據(jù)瓶頸等許多限制，需經(jīng)過體外力學(xué)相關(guān)試驗(yàn)、細(xì)胞毒性試驗(yàn)、動物試驗(yàn)、臨床驗(yàn)證等多種方式，評價3D打印骨小梁植入物的安全性和有效性，產(chǎn)品開發(fā)周期長，具有很高的技術(shù)門檻。嘉思特在這方面的技術(shù)突破，為定制化醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)儲備雄厚的技術(shù)實(shí)力，在人工關(guān)節(jié)領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)由中國制造向中國創(chuàng)造的轉(zhuǎn)變！