2019年8月1日，國家藥品監督管理局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，決定在上海、廣東、天津自貿區試點基礎上，將醫療器械注冊人制度試點擴大到上海、廣東、天津、北京、湖南等21個省（區、市），并對參與試點工作的注冊人和受托生產企業的相應條件和義務責任，以及產品注冊、變更和生產企業許可證辦理程序進行了明確規定。
     “據我們了解，這項政策的實施力度和決心之大，遠超市場和資本預期——一是出臺時間比預想的要早；二是試點范圍擴大至21地，基本覆蓋了醫療器械產業較為發達地區。政策的出臺將進一步加快創新產品上市。”8月2日，廣東省藥品監管局行政許可處副處長陳嘉曄對記者說。
       事實上，不只是陳嘉曄，在獲批參與試點的21個省（區、市），醫療器械監管者和企業管理者都期待產業發展分享醫療器械注冊人制度（以下簡稱“注冊人制度”）試點紅利。
 
       打通企業“任督二脈”
       一直以來，我國二類、三類醫療器械生產實行產品注冊和生產許可兩證制度，這種“雙重許可”給予同一主體的“捆綁”管理模式，不僅影響企業創新研發熱情，一定程度上也制約了市場對資源配置的決定性作用。而注冊人制度實現了對產品注冊和生產許可的“解綁”。
      數據顯示，注冊人制度前期試點取得了較好成績：截至今年7月，上海已有7家企業的10個產品按照試點方案獲準注冊；廣東有1家企業5個產品的試點申請獲得批準，16家企業29個產品進入注冊人制度試點通道，約52家企業提交了參與試點的意向書。但不可否認的是，由于試點范圍有限，市場對資源配置的決定性作用難以進一步發揮。
       試點范圍的擴大將進一步釋放政策紅利。“這項政策幫助企業打通了‘任督二脈’。”魚躍醫療董秘陳堅表示。
       他告訴記者，魚躍醫療共持有800多張醫療器械注冊證，其中有500多張由子公司上海醫療器械（集團）有限公司持有。上械集團地處上海內環，地價高昂，很難擴大再生產。而魚躍醫療在江蘇的生產基地，無論是生產裝備還是生產條件都比上海好。
     “以前的政策條件下，我們很難在短期內完成500多張注冊證在江蘇的重新注冊，只能把部分生產工序放到江蘇，最后產品還是要拉回上海出廠，否則就違規。即便是實現了委托加工，由于區域管轄不一樣，也面臨一些實際問題。現在江蘇被納入試點范圍，我們可以專心在上海進行產品研發和注冊，將規模化生產放在江蘇。這不僅降低了生產成本，還提高了生產效率。”陳堅說。
       樂普醫療相關人士也告訴記者，注冊人制度有利于集團內部資源整合，“我們正準備進行集團內部需求的調研，以確定我們的試點方案”。
     “擴大試點還將進一步助推醫療器械創新。”陳嘉曄說。根據《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（以下簡稱《通知》），醫療器械注冊申請人申請并取得醫療器械注冊證的，作為醫療器械注冊人，申請人可以委托具備相應生產能力的企業生產樣品，“允許樣品委托生產，且受托方無需生產許可證，這不僅降低了研發型機構、企業的建廠成本，還大大縮短了創新產品上市周期”。
 
       實施路徑逐步明確
       在受到業界歡迎的同時，記者看到，此次注冊人制度試點路徑更為清晰。
       較之此前相關政策，此次《通知》所指的注冊人為企業和科研機構，并不包含“科研人員”。陳堅認為，注冊人必須對生產規則、生產條件以及質量管理有深刻理解，才有可能實現對產品全生命周期的管理，履行相關義務責任，而科研人員很難做到這一點。陳嘉曄也建議，科研人員如果想成為持證人，可成立研發型公司，并配置相關的生產和質量管理團隊。
       記者還看到，《通知》對于前期試點中業界討論極為熱烈的跨區域監管也有具體要求——涉及跨區域試點的省份，省級藥監部門要明確跨區域監管各方職責劃分、監管內容，確保對醫療器械全生命周期全鏈條監管無縫隙無死角；要建立協同管理、信息共享與結果互認機制。
       在采訪過程中，陳堅直言，注冊人制度試點范圍擴大意味著21地之間相互要打通，在這種背景下，各省（區、市）之間的協同至關重要。不過也有監管人員表示，在新一輪機構改革過程中，各省（區、市）內部結構不盡相同，有的類似于垂直管理，有的是派出機構，相互之間的對接需要一段時間磨合。
        就《通知》的發布和后續執行問題，記者也聯系了多個省級藥品監管局監管人員。
       上海市藥監局醫療器械注冊處藥品稽查專員林峰用“望眼欲穿”表達了對《通知》出臺的期盼。他認為《通知》在明確實施路徑的同時，也給各地結合本地實際情況進行試點留下了發揮空間，有利于監管創新，值得肯定。
       湖南省藥監局醫療器械監管處處長唐毅表示，會按照國家藥監局頂層設計，結合湖南實際，細化相關舉措，推動湖南醫療器械產業高質量發展。“根據《通知》，申請人可委托具備相應生產能力的企業生產樣品，注冊人可以將已獲證產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業生產，這就意味著注冊人可跨區域委托、多點委托生產。湖南有土地、人力成本、交通等優勢，也有打造醫療器械規模化生產平臺的規劃。”唐毅說。
       陳嘉曄表示，目前廣東省已有一些企業著手準備參與試點，“我們將在下半年加大對試點工作的宣傳”。同時，他也期待試點的步子能夠更大一點，加快企業集團公司內部生產要素的流動，“那樣的話，政策產生的市場紅利會更大”。