1月30日，據(jù)中國海關(guān)總署數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年1～11月我國醫(yī)療器械出口總額達(dá)4441.79億元，預(yù)計(jì)全年出口額為4785億元。其中，醫(yī)用耗材出口額最高。

中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)副秘書長楊建龍?jiān)诮邮苋嗣袢請(qǐng)?bào)健康客戶端采訪時(shí)表示。“從數(shù)據(jù)中可以看出，我國出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品以低值醫(yī)用耗材和中低端醫(yī)療設(shè)備為主，絕大多數(shù)低值耗材企業(yè)通過傳統(tǒng)的自由貿(mào)易方式拓寬銷售渠道，渠道是否暢通為出口額的主要影響因素。而高值耗材恰恰相反，有著較多難點(diǎn)痛點(diǎn)。”

醫(yī)用耗材出口額占比達(dá)61%，政策壁壘為高值耗材出海最大挑戰(zhàn)

根據(jù)海關(guān)總署數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國醫(yī)用耗材出口額最高，達(dá)2681.8億元，占醫(yī)療器械總出口額的60.4%；體外診斷試劑、醫(yī)療設(shè)備出口額分別為769.93億元、764.06億元，占比均為17%。

從各商品出口額排名看，2022年1～11月防護(hù)面罩出口額最高，達(dá)1374.64億元，占比30.9%；其次為其他體外診斷檢測(cè)試劑，出口額達(dá)686.64億元，占比15.5%；第三位是口罩，出口額達(dá)217.50億元，占比4.9%。從各商品出口貿(mào)易順差額排名來看，防護(hù)面罩貿(mào)易順差額最高，達(dá)1213.95億元，其次為檢測(cè)試劑370.35億元，口罩則為215.86億元。

楊建龍解釋，高值耗材出海面臨的挑戰(zhàn)，一方面來自于國家間的政策，目前國內(nèi)很多高值耗材企業(yè)產(chǎn)品缺少歐洲CE及美國FDA認(rèn)證，不具備進(jìn)出口業(yè)務(wù)資質(zhì)。而且海外不同國家對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)品有不同的監(jiān)管部門，若要在本地銷售，注冊(cè)認(rèn)證手續(xù)十分繁雜。加之海外市場(chǎng)需求不確定性較大、競(jìng)爭對(duì)手強(qiáng)勁等問題，使得不少國內(nèi)高值耗材企業(yè)出海受阻，有著很大的市場(chǎng)壁壘。

“此外，高值耗材的應(yīng)用也需要對(duì)臨床醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)，積累足夠的臨床數(shù)據(jù)，這是一個(gè)比較漫長的過程。相對(duì)于進(jìn)口耗材來講，目前絕大多數(shù)國內(nèi)企業(yè)的高值耗材尚缺乏充分的臨床驗(yàn)證以及強(qiáng)大的學(xué)術(shù)支撐，國產(chǎn)替代之路仍任重道遠(yuǎn)。”楊建龍表示。

防護(hù)用品需求回落，需建立新的產(chǎn)品出口體系

楊建龍指出，隨著新冠感染的風(fēng)險(xiǎn)降低，防護(hù)用品等低值耗材需求正在逐漸回落，“醫(yī)療器械是一個(gè)高科技領(lǐng)域，有著復(fù)雜的技術(shù)體系，從現(xiàn)有的醫(yī)療器械出海品種來看，如果我國不盡快建立新的產(chǎn)品出口體系或國家政策支撐體系，短期內(nèi)很難找到新的市場(chǎng)出口。”

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2022年中國醫(yī)療器械出口“一帶一路”國家貿(mào)易金額預(yù)計(jì)達(dá)1609.7億元，占總出口額的33.6%。從“一帶一路”國家出口額排名看，2022年1～11月，出口前三的國家均在100億元左右規(guī)模，主要為韓國105.15億元，印度104.78億元，泰國99.83億元。

“實(shí)際上，近兩年來，國內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展得非常快，已經(jīng)儲(chǔ)備了很多新的甚至是高科技的醫(yī)療裝備技術(shù)。未來醫(yī)療器械出海的支撐點(diǎn)可能在一些便攜化、高附加值的快速檢測(cè)設(shè)備上面，包括利用人工智能技術(shù)賦能疾病篩查等。當(dāng)然如何將技術(shù)快速轉(zhuǎn)化為商品，也需要政策的支撐。”楊建龍說。