為貫徹市委經濟工作會議精神，按照市委、市政府關于全面落實“放管服”改革部署和進一步改善營商環境的工作要求，以及市市場監管委相關工作安排，為優化發展環境、激發市場活力、促進醫療器械產業高質量發展，解決我市醫療器械中小微企業在初創和經營過程中面臨的困難，制定了鼓勵醫療器械中小微企業發展若干措施。
        一、醫療器械研發環節
      （一）完善聽取企業需求、方便企業咨詢機制。定期召開企業發展需求座談會，聽取企業發展需求。開辟多種咨詢渠道，提供多種咨詢方式，方便企業來人來電咨詢，提高企業咨詢質量。（責任部門：法規處、器械注冊處、器械監管處、市器械檢驗中心、市器械審評查驗中心、市不良反應監測中心）
      （二）為企業培訓關鍵崗位人員。滿足企業發展初期需求，設置醫療器械注冊法規事務、醫療器械生產質量管理規范、企業質量管理體系內審、醫療器械產品檢驗等培訓內容，定期開展培訓，培訓視頻在網上公布，為企業發展奠定人才基礎。（責任部門：法規處、器械注冊處、器械監管處、市器械檢驗中心、市器械審評查驗中心、市不良反應監測中心）
     （三）滿足企業產品檢測需求。根據企業的檢驗需求，將產品信息列入到年度實驗室擴項名單，提升檢驗檢測服務項目的覆蓋面。(責任部門：市器械檢驗中心)
     （四）為企業提供產品檢測技術支持。加強對企業產品檢驗檢測技術幫扶，將頻譜圖提供給有電磁兼容性能檢測需求的企業。(責任部門：市器械檢驗中心)
     （五）推進醫療器械臨床試驗醫學倫理互認。組建我市醫療器械臨床試驗倫理審查委員會，推進我市醫療器械醫學倫理審查互認。支持醫療器械臨床試驗基地建立倫理審查聯盟，推動不同區域間臨床試驗基地倫理審查互認，提高臨床試驗倫理審查效率，節省臨床試驗時間。(責任部門：器械注冊處)
     （六）打造醫療器械臨床試驗實踐基地。建設我市醫療器械臨床試驗實踐基地，滿足我市醫療器械生產企業臨床試驗需求。搭建臨床試驗產學研協作平臺，推進“院院”合作、“院企”合作，滿足研發企業臨床試驗需求，打通產品上市最后一公里。(責任部門：器械注冊處)
     （七）實施審評提前介入。實施“四階段提前介入”服務企業模式，即：高科技產品研發階段的合規性支持、產品檢測階段與檢測中心的雙平臺聯動、臨床試驗階段的試驗方案提前審查、受理前5個工作日內的快速預審，促進產品快速上市。(責任部門：市器械審評查驗中心)
        二、醫療器械注冊環節
      （八）推行“網上預審”“電話預約”措施。對企業提交申報材料進行網上預審。企業通過電話預約辦理時間，避免企業“多跑路”、“跑冤枉路”，減少等待時間，提高辦事效率。(責任部門：法規處)
      （九）完善醫療器械信息化系統。加快我市醫療器械信息化系統升級改造，實現我市第二類醫療器械行政許可事項全程無紙化辦公，提高工作效率、節省公共資源、服務社會公眾，實現材料全上網、流程全覆蓋、信息全公開。(責任部門：器械注冊處、器械監管處、市器械審評查驗中心)
      （十）縮短行政許可工作時限。堅持刀刃向內原則，科學設計工作程序，優化內部工作流程，進一步壓縮行政許可工作時限，將器械注冊、生產、經營許可時限縮短到5個工作日之內。(責任部門：法規處、器械注冊處、器械監管處)
      （十一）遺失補辦調整為網上免費公告。將依法需在指定媒體登報公告的遺失補辦事項調整為由具體審批部門在天津市市場監督管理委員會官網進行網上免費公告。申請材料不再要求申請人提供在市級報刊上發布的遺失聲明。(責任部門：法規處)
      （十二）一類產品和生產備案實現網上辦理。根據《天津市藥品監督管理局關于推進第一類醫療器械備案管理便利化的通知》（津藥監械注〔2019〕2號），實行一類器械產品備案與企業備案工作網上申報，對符合備案要求的予以備案并加蓋電子印章，實現全程“無紙化”、企業“零跑動”。(責任部門：市器械審評查驗中心)
      （十三）對部分許可材料容缺受理。將過去“材料不齊不能辦”變為“一邊準備材料，一邊受理審批”的并行推進模式。對優先審批產品部分材料容缺受理，降低審批啟動門檻、提高審批效率、縮短審批時限。(責任部門：法規處、器械注冊處、市器械審評查驗中心)
      （十四）推行合并現場核查。將第二類醫療器械注冊質量體系核查與生產許可現場檢查合并辦理，減輕企業迎檢負擔，減少對企業正常生產經營干擾。(責任部門：法規處、器械注冊處、器械監管處、市器械審評查驗中心)
        三、醫療器械生產經營環節
      （十五）在微信推出“天津UDI”小程序。指導生產企業開展UDI賦碼工作，免費提供UDI編碼賦碼、印刷規范校驗服務和UDI信息掃碼查詢功能，幫助企業方便、快捷提高UDI賦碼質量。(責任部門：器械注冊處)
      （十六）簡化醫療器械生產、經營許可備案。取消醫療器械生產、經營許可備案部分申請材料。辦理醫療器械生產許可事項時實行信用承諾制審批。網上辦理《醫療器械出口銷售證明》事項實現“無紙化”、“零跑動”。(責任部門：器械監管處、各區市場監管局)
      （十七）發揮委托貯運政策引領作用。醫療器械生產經營企業可以委托具備條件的醫療器械經營企業代為貯存、配送醫療器械，委托者可以不再設置庫房、不配備儲運設備、不設置相關人員，切實降低企業成本。(責任部門：器械監管處、各區市場監管局)
      （十八）指導企業完善不良事件監測體系。幫助和指導企業科學開展產品風險評價，有效利用不良事件監測數據改進產品設計、完善產品功能、修改產品說明書，提高產品安全有效性。(責任部門：市不良反應監測中心)
      （十九）提供精準普法服務。開展面向企業法定代表人（負責人）靶向培訓，堅持在審評、許可、檢查、辦案等日常行政事項中開展點對點精準普法，強化企業主體責任意識。制訂法律責任“紅線清單”，引導企業自覺合規經營，減少違法成本和風險。(責任部門：法規處、器械注冊處、器械監管處、各監管辦、各區市場監管局)
      （二十）營造公平規范的“親清”市場秩序。嚴肅查處危害人民群眾生命健康、破壞公平市場秩序的違法行為，保護合法、打擊非法。對新企業、新產品、新技術、新業態實行包容審慎監管。靈活運用輔導建議、說服教育、警示約談、信用監管等手段，為合規企業健康發展營造公平規范的法治環境。(責任部門：法規處、器械注冊處、器械監管處、各監管辦、各區市場監管局)
       四、醫療器械綜合政策
     （二十一）搭建注冊人服務平臺。在“天津器審”微信公眾號開辟注冊人制度專欄，公布全國各省市注冊人制度開展情況和頒發的指導性文件。在天津市食品藥品質量監督管理協會網站建立注冊人委托生產企業查詢平臺，公布有意向受托生產企業信息，方便注冊人尋找委托生產合作伙伴。(責任部門：器械注冊處、市器械審評查驗中心)
     （二十二）搭建“產學研”服務平臺。定期召開有醫療器械生產企業、高等院校、科研機構人員參加的醫療器械發展論壇，發布醫療器械有關信息，加強產學研的溝通，使醫療器械產業深度融合，促進醫療器械創新發展。（責任部門：法規處、器械注冊處、器械監管處、市器械檢驗中心、市器械審評查驗中心、市不良反應監測中心）
     （二十三）釋放醫療器械注冊人制度紅利。充分發揮我市醫療器械注冊人試點工作經驗，鼓勵研發機構、科研院所、研發型公司運用注冊人制度實現醫工結合、成果轉化，整合行業資源，優化資源配置，鼓勵創新升級，釋放產業活力，推動產業高質量發展。（責任部門：法規處、器械注冊處、器械監管處、市器械審評查驗中心）
     （二十四）鼓勵醫療器械產品創新發展。根據《天津市藥品監督管理局關于印發天津市第二類醫療器械優先審批程序的通知》（津藥監規〔2019〕3號），對具有專利、技術領先、臨床急需等創新產品實行優先檢驗、優先審評、優先注冊體系核查、優先審批，加快創新產品上市。(責任部門：器械注冊處)
     （二十五）對外省市產品入津實行承諾制審批。根據《天津市藥品監督管理局關于簡化外省市醫療器械企業產品遷入我市相關審批工作的通知》（津藥監規〔2020〕1號），對外省市遷移入津且在當地已注冊的第二類醫療器械企業產品實行承諾制審批。(責任部門：器械注冊處、市器械審評查驗中心)
     （二十六）開展“政策+技術”幫扶工作。組建服務小分隊，堅持“打開門、走出去、接地氣”，開展醫療器械“政策+技術”進企業、進園區活動。針對重點企業和重點產品，成立專項小組，幫助企業解決實際問題困難，推動幫扶工作向深度和精度拓展。（責任部門：法規處、器械注冊處、器械監管處、市器械檢驗中心、市器械審評查驗中心、市不良反應監測中心、各監管辦、各區市場監管局）
     （二十七）優化產業園區服務。積極探索和推進與產業園區合作，吸引高校、科研機構、企業等單位在產業園區建設醫療器械研發中心和監管科學平臺，加速科技成果轉移轉化，服務企業創新。在產業園區建立醫療器械檢測、審評延伸服務窗口，為企業提供更好服務。（責任部門：法規處、器械注冊處、器械監管處、市器械檢驗中心、市器械審評查驗中心、市不良反應監測中心、各監管辦、各區市場監管局）
     （二十八）出臺境外產品入津政策。組織開展調研，了解產業發展形勢和企業實際需求，按照先試點、后全面步驟，研究出臺境外上市醫療器械產品入津政策。(責任部門：器械注冊處、市器械審評查驗中心)
     （二十九）推動物理康復和中醫器械產業發展。發揮我市器械檢驗中心全國物理治療設備標委會和中醫器械標準化技術歸口單位作用，研究制定行業標準，提高檢測和審評能力，強化器械與人工智能等技術全面結合，促進我市物理康復和中醫器械產業高質量發展。（責任部門：器械注冊處、器械監管處、市器械檢驗中心、市器械審評查驗中心）
     （三十）推動京津冀三地協同發展。推動京津冀三地省級藥品監督管理部門檢測、審批、監管等結果互認和結論共享。開展三地聯合核查、案卷互評等工作，促進三地醫療器械企業創新發展。（責任部門：法規處、器械注冊處、器械監管處、市器械檢驗中心、市器械審評查驗中心、市不良反應監測中心、各監管辦、各區市場監管局）